ISO认证与ISO贯标的区别

国家等级资质划分及其基本条件：

（一）三级资质企业应具备的基本条件：

1.企业注册和从事本行业满两年以上。并具备相应的资质；

2.企业注册资金200万以上（含200万）；

3.具有独立完整的工程案例15个以上（每个项目标的不得少于1万元）；

4.持证清洁项目经理2名以上，具有专业培训证书的15名以上；

5.通过质量体系认证；

6.有无相关奖项、有无不良记录及企业管理规范等作为评价加分依据；

7.年营业额在500万以上。

8.中国中小商业企业协会清洁行业分会；会员单位。

（二）二级资质企业应具备的基本条件：

1.企业注册和从事本行业满三年以上，并具备相应的资质；

2.注册资金在500以上万（含500万）；

3.具有独立完整的工程案例50个以上（每个项目标的不得少于1万元）；

4.持证清洁管理师2名以上,清洁项目经理5名以上，具有专业培训证书的30名以上；

5.通过质量体系认证与环保体系认证；

6.有无相关奖项、有无不良记录及企业管理规范等作为评价加分依据；

7.年营业额在2000万以上。

8.中国中小商业企业协会清洁行业分会；理事会员单位。

（三）一级资质企业应具备的基本条件：

1.企业注册和从事本行业满五年以上，并具备相应的资质；

2.注册资金在1000万以上（含1000万）；

3.具有独立完整的工程案例100个以上（每个项目标的不得少于1万元）;

4.持证清洁管理师5名以上，持证清洁项目经理10名以上，具有专业培训证书的50名以上；

5.通过质量体系、环保体系及健康体系的认证；

6.有无相关奖项、有无不良记录及企业管理规范等作为评价加分依据；

7.年营业额在5000万以上。

8.中国中小商业企业协会清洁行业分会；常务理事会员单位。

第5版主要增加调整10点内容

1.增加因注册准则变化（如学历、专业要求、法规要求等）原因导致的不能继续保持注册人员的注销处置；

2.增加“冻结”处置；

3.增加了“服务认证审查员”适用；

4.细化了多家机构择业、增加遗漏程序具体适用条款；

5.调整冒用他人名义从事相关工作或签署相关文件的处罚量级，不再适用暂停；

6.增加利益冲突和公正性条款；

7.增加缩减审核人日的处置，按照缩减的比例进行暂停和撤销处置；

8.调整行为导致撤销的，“ 相应资格”改为 “所有资格”；

9.增加公务人员隐瞒身份注册认证人员处置；

10.增加注销申请，机构代为提交的救济制度，避免长期空置无人管理人员注销问题。

第5版主要删除调整3点内容

1.删除“降级” 处置；

2.删除认证培训师描述；

3.删除行业自律规范及职业道德的描述，相关的要求已在本次修订中予以转化。

1、企业申请时应具有明确的法律地位；

2、企业申请应具备相应的许可资质：

2.1 对于生产企业，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

2.2 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

2.3 对于出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、企业申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请企业已经按照GB/ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、企业申请认证前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月），确定企业实质性运行发展。